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验证服务

确认与验证

GMP符合性服务 全过程一步到位

 

 

——确认与验证——

        湖北普林验证服务团队具有多年从业经历,能够提供整体确认与验证服务,涵盖验证管理流程的建立、验证确认的执行及方案报告的编制,包括设备设施确认(URS \ RA \ DQ \ IQ \ OQ \ PQ)、工艺验证、清洁验证、分析方法验证、冷链运输验证等。

 

——服务范围——

方法学验证  公共系统验证  设备3Q  工艺验证  清洁验证等

01、确认和验证管理体系建立与改进 05、现有体系差距分析 09、冷链运输验证 13、洁净服清洗验证
02、验证主计划制定 06、设备设施确认(URS \ RA \ DQ \ IQ \ OQ \ PQ) 10、培养基模拟灌装验证 14、验证实施或实施指导
03、验证风险管理 07、工艺验证 11、厂房清洁消毒验证 15、分析方法验证
04、验证方案编制 08、清洁验证 12、培养基适宜性验证 16、验证报告的编制


 

——确认与验证策略——

制定验证主计划  提供整体验证服务

        湖北普林会根据客户的产品特性、工艺特点及法规要求,制定验证主计划,按照验证主计划提供整体验证服务,将贯穿于客户项目的全过程,满足客户在项目不同阶段对调试及验证服务的需求,帮助客户项目符合FDA/EMA/PICS/WHO的验证要求。

 

——通过湖北普林您将获得——

1、合规的验证文档

2、后续确认验证活动的方法和标准

3、节省验证时间及资源

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